El gasto farmacéutico en Colombia equivale al 21 % del gasto total en salud de los hogares (2019), que corresponde al 1,5 % del PIB. Comparado con otros países, el gasto público en tecnologías en salud se sitúa por debajo del promedio de 36 % (OCDE-31 países, 2017) 1.

Por otro lado, el gasto de bolsillo como parte del gasto en salud fue de 14,9 % (2019) 2. En Colombia, este gasto, que corresponde al pago directo que realizan las personas para cubrir bienes y servicios del sector salud, se alcanza gracias al esquema de cobertura universal del sistema de salud, que logra que un alto porcentaje de la población se encuentre asegurada, y garantiza una cobertura amplia de las tecnologías disponibles en el país por parte del Plan de Beneficios en Salud3 . Por esta razón, este gasto en el país es bajo, comparado con 36,7 % en 2011, en promedio, en Latinoamérica.

1. Ventas totales: la industria farmacéutica generó en 2020 ingresos por 1,25 billones de dólares a nivel mundial. Entre los principales productores de medicamentos en el mundo se encuentran Estados Unidos, China, Japón y Brasil. Entre las ventas totales globales, solo el 3,5 % está dirigido a América Latina4. Dentro de la región, Colombia es el quinto mercado, con ventas por 19,7 billones de pesos en 2021 y una proyección de crecimiento de hasta $25 billones de pesos en 20255. En Colombia, las ventas de medicamentos patentados representan 41 % de las ventas totales, los medicamentos genéricos 42 % y los medicamentos de venta libre (OTC) 17 %6.
    
2. Canales: el 66 % de las ventas del mercado farmacéutico se distribuyeron en el canal institucional y el 34 % en el canal comercial (2021). Se espera que la comercialización de varias moléculas migre del canal comercial al institucional como resultado de la reciente actualización integral de tecnologías: 600 medicamentos y 668 procedimientos, que representan el 93,5 % de cobertura en el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC7.
    

3. I. Balanza comercial: Colombia tiene una balanza comercial deficitaria, con una participación de las importaciones del 92 % frente al 8 % de las exportaciones en el total del comercio exterior de productos farmacéuticos. Esto evidencia una fuerte dependencia de las importaciones no solo en Colombia, sino en otros países de la región, donde las exportaciones apenas han empezado a fortalecerse en los últimos años. 

   En el último año se registró una tasa de crecimiento de 7 % en exportaciones. Entre los productos exportados, el 93 % son medicamentos, el 5 % productos biológicos y el 2 % restante equivale a productos químicos orgánicos, vitaminas y antibióticos.

   El destino de las exportaciones de medicamentos se distribuye en: 88 % Latinoamérica, Europa 3 % y Norteamérica 6 % (en valores FOB 2021). Las importaciones crecieron 54 % en 2021, ubicándose en 4.144 millones de dólares CIF. Los principales proveedores de Colombia se encuentran en las siguientes regiones: 42 % Europa, 29 % Norteamérica y 23 % Asia (en valores CIF 2021).

   II. Inversión multinacional: el nivel de investigación, desarrollo y producción farmacéutica en Colombia ha sido mínimo en los últimos años. De las 50 principales empresas farmacéuticas mundiales presentes en Colombia (2020), ninguna tiene planta de producción de medicamentos innovadores8 . A raíz de la pandemia, los esfuerzos de Latinoamérica en vacunas se han enfocado en investigación. Brasil y México se encuentran entre los diez países con mayor número de ensayos clínicos contra COVID-19. Así mismo, Argentina, Perú, Chile y Puerto Rico cuentan con más de 10 proyectos de desarrollo de medicamentos y vacunas para tratar o prevenir el coronavirus cada uno9 . En Colombia, el Ministerio de Salud y Protección Social formuló el Plan Nacional de Producción de Vacunas, con el cual se busca capacitar al país en fill and finish, producción local en una segunda instancia, y en la capacidad de hacer investigación y desarrollo para generar vacunas en el mediano plazo 10.

III. Producción nacional: de 306 empresas del sector farmacéutico11, el 71 % se concentra en actividades de comercialización de medicamentos y el 29% de ellas se dedica a la producción12. Los medicamentos de producción nacional representan el 46 % y los medicamentos importados el 54 % (2019). Según el DANE, la producción farmacéutica fue de 7,74 billones de pesos en 2020, con una variación promedio de 6 % en los últimos 10 años. La producción farmacéutica de sustancias químicas medicinales y botánicos (CIIU 210) representa el 2,6 % del total de la producción bruta de la industria manufacturera13. Estos productos se enfocan principalmente en satisfacer la demanda interna, lo cual se hizo más crítico durante la pandemia, desatando las recientes conversaciones del Gobierno Nacional sobre seguridad farmacéutica.

Desde 2022 se proyecta un crecimiento mayor de la producción local de medicamentos; entre enero y febrero la producción registró un crecimiento de 21,1 %, frente a la variación de -1,6 % en el mismo período de año anterior14. (Recuadro 2) La producción de medicamentos en el país genera 49.768 empleos (2022), con un crecimiento promedio de 3,8 % en los últimos seis años.

Cámara de la industria farmacéutica:

IV. Representa a 74 laboratorios farmacéuticos nacionales y multinacionales, productores de medicamentos de prescripción médica (RX), venta libre (OTC) y suplementos dietarios. Las ventas de los afiliados en 2020 representaron 79 %15 del total del mercado farmacéutico colombiano (12,7 billones de pesos).

Regulación del sector:

V. En términos sanitarios el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) está certificado desde 2010 como Autoridad Nacional Reguladora de Referencia - Nivel IV por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), al igual que otras agencias de la región como Anmat de Argentina, Anvisa de Brasil y Cecmed de Cuba17.

La base para la regulación sanitaria de medicamentos es el Decreto 677 de 1995, que actualmente se encuentra en proceso de actualización con el fin de incorporar buenas prácticas regulatorias internacionales como trámites automáticos, control posterior y enfoque de riesgo. Para medicamentos biológicos, en septiembre de 2014 el gobierno colombiano emitió el Decreto 1782, que establece los requisitos de evaluación de aprobación de comercialización para medicamentos biológicos a través de tres vías.

Por su parte, la regulación de precios de medicamentos en Colombia se enmarca en dos grupos, de acuerdo con sus modalidades de regulación y su alcance. Primero, la regulación que encabeza la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos – CNPMDM, cuyo alcance son todos los medicamentos comercializados en el mercado farmacéutico. Segundo, la fijación de presupuestos máximos, bajo la responsabilidad de Minsalud, que restringe los medicamentos no incluidos en los planes de beneficio.

La CNPMDM ha anunciado la actualización de la metodología de precios (Circular 03 de 2013), la cual podrá ajustar aspectos técnicos tales como período y punto de regulación y actualización de precios regulados, entre otros.

Retos del sector:

Acceso a medicamentos

• Puerta de entrada a nuevas tecnologías.
• Política de precios predecible y competitiva. Mecanismos de contratación y financiación.
• Atención a las enfermedades desatendidas por la pandemia.
• Negociación y compra centralizada. Sostenibilidad sector salud
• Equidad entre régimen contributivo y subsidiado. • Eficiencia en el gasto.
• Redistribución de recursos.
• Nuevas fuentes de financiación.

Regulatorio – sanitario

• Actualización régimen sanitario de medicamentos.
• Armonización con buenas prácticas regulatorias internacionales.
• Implementación de estándares internacionales BPM (OMS, informe 37 y 45) 2022 y estabilidades zona IVb – 2024.
• Mitigación de barreras no arancelarias.
• Unificación de criterios con Invima.
• Agilización de los tiempos de los trámites sanitarios.
• Digitalización de la agencia sanitaria.
• Acuerdos de mutuo reconocimiento y buenas prácticas de confianza (OMS) para evaluación farmacológica (nuevas moléculas).

Producción local



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• Inversión en investigación y desarrollo.
• Capacidad instalada.
• Talento humano capacitado en biotecnológicos.
• Capacidades para fill and finish.
• Incentivos a transferencia de tecnología.
• Desarrollo de estudios clínicos.
• Tiempos competitivos de aprobación de registros sanitarios.
• Alianzas público – privadas.
• Incentivos tributarios.
• Incentivos para exportación.
• Fortalecimiento de TLC.
• Reducción de costos de operación.
• Identificación de intereses en nuevos mercados estratégicos.