La multidiversidad de los dispositivos médicos (implantables; descartables; en infraestructura, monitoreo y rehabilitación; entre otros), permite que tengan diferentes usos como el de sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

Dada la dependencia de la tecnología de países generadores de innovación, Colombia registra una balanza comercial negativa. La mayoría de los equipos biomédicos y las pruebas de diagnóstico, entre otros, son predominantemente importados, mientras que la dinámica de fabricación local y de exportaciones se basa en dispositivos médicos de bajo contenido de valor agregado.

Entre los productos más exportados entre los consumibles se destacan los esparadrapos y venditas; demás instrumentos y aparatos de medicina y cirugía, y de ontología; y las preparaciones tensoactivas, que representaron en 2021 un 44 % del total de las exportaciones.

Cabe anotar que el reconocimiento regulatorio de Colombia en la alineación de la normatividad sanitaria internacional, al igual que los procesos de certificación ISO 13485 hacen que las ventas del sector en el exterior se muestren con dinámicas superiores al 10 %.La pandemia de COVID-19 generó un cambio significativo en las relaciones que históricamente se habían dado en la industria, especialmente en el sector salud. El trabajo colaborativo (al interior del sector y con otros del área industrial como químico, metalúrgico, de electrodomésticos y de servicios – tecnología digital) fue fundamental para superar desafíos y proveer a la población con los insumos necesarios.

En consecuencia, se evidenció la necesidad de fortalecer las capacidades productivas y de inversión. De acuerdo con el Departamento Administrativo Nacional de Estadística (DANE), la producción nacional de dispositivos médicos fue de 705.000 millones de pesos, lo que representó un aumento del 3,0 % interanual en 2017.

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Los consumibles, según Fitch Solutions, son los más fabricados, con un valor de 321,3 mil millones de pesos (108,8 millones de dólares) en 2017, lo que equivale al 45,6 % del total, con jeringas, agujas y catéteres, que representan más de la mitad de los consumibles. Otras áreas de productos principales incluyen ortopedia y prótesis (17,0 %) y productos dentales (10,0 %).

Sin embargo, pese a que aún no está registrado en las cifras oficiales que la producción local aumentó para suplir la demanda interna ante la escasez global de insumos, las innovaciones, particularmente en software y dispositivos funcionales (exo- esqueletos, dispositivos de monitoreo, impresión en 3D; entre otros).

En el país, según el DANE, se registraron 62 productores de dispositivos médicos con 4.027 empleados en 2017. La mayoría de los fabricantes están ubicados en Bogotá y el departamento de Antioquia. En 2017 el DANE registró 30 productores ubicados en Bogotá, que representaban aproximadamente la mitad de la producción bruta. Además, ese año se registraron 17 productores en el departamento de Antioquia, lo que representa una cuarta parte de la producción bruta. Respecto al tejido empresarial, en el análisis realizado entre 2018 y 2021 por el Ministerio de Industria y Comercio, en lo que respecta al número de empresas relacionadas con las subpartidas estudiadas se encuentra que la gran mayoría corresponden a microempresas (76,2 %) seguida de pequeñas empresas (14,8 %), mientras que las medianas y grandes concentraron el 5,1 % y el 3,9 % respectivamente, tal como se observa en el cuadro 1.

Ante este panorama, la Cámara de Dispositivos Médicos e Insumos para la Salud realizó un ejercicio con sus empresas afiliadas de identificación de necesidades para la promoción de la inversión y el fortalecimiento de las capacidades productivas del sector. La Vicepresidencia de Desarrollo Económico, la Dirección de Industria de la ANDI y la Dirección de regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo participaron en este ejercicio en el que se destacan los siguientes hallazgos.

1. Es necesario construir y estructurar un ecosistema con estabilidad jurídica y simplicidad regulatoria para atraer la inversión extranjera directa e incentivar la producción local para la generación de ventajas competitivas dinámicas en el país que permitan un crecimiento económico del sector.

2. Es fundamental identificar aquellos dispositivos médicos con mayor potencial de producción y con capacidad de generar mayor contenido de valor agregado, así como las necesidades de abastecimiento de materias primas y los cuellos de botella que puedan presentarse durante el desarrollo de proyectos.

3. Se considera necesario estructurar un programa de desarrollo de proveedores con enfoque en cada uno de los eslabones de la cadena productiva.

4. Se propone un programa de mentoring en el que los conocimientos de la industria puedan compartirse generando círculos virtuosos e intercambiando experiencias cuya finalidad se centre en el ahorro de costos en la curva de aprendizaje para las empresas pequeñas.

5. Se requiere del fortalecimiento del Instituto de Evaluación de Tecnologías – IETS y que se disponga de un criterio técnico - científico en la introducción de tecnologías costo – efectivas al sistema de salud, que generen valor en la prestación de servicios de salud.

6. Con el apoyo de las instituciones de gobierno (Procolombia, Invest regionales), se sugiere promover la relocalización de la producción internacional y el fomento de la inversión en proyectos de bienes y servicios: shared services, centros de repotenciamiento (refurbish) de equipos biomédicos o procesos de desagregación industrial como el ensamble de algunas partes de los dispositivos médicos desde Colombia para la región.

7. Para un sector más competitivo en el ámbito internacional es imperativo alinearnos con las tendencias regulatorias globales y continuar con la promoción de la convergencia regulatoria en proyectos vigentes como el del reconocimiento mutuo de los registros sanitarios de bajo riesgo en la región de la Alianza del Pacífico.

8. Es necesario trabajar en el fortalecimiento del recurso humano con habilidades de manejo de información, dignificar la función de los profesionales sanitarios, generar competencias en el manejo de las TIC y mantener una visión de largo plazo que consolide la base productiva y la innovación en el sector.

9. Existe una ventana de oportunidad para transformar modelos y procesos, al igual que para adaptarse a las nuevas dinámicas de mercado, mejorando los resultados sobre los pacientes, avanzando en estudios clínicos, aumentando los análisis de costo – efectividad y suministrando tecnologías para el cuidado y bienestar de los pacientes.

10. La integración de los dispositivos médicos en el proceso de salud digital requiere de interoperabilidad y manejo de información para brindar referencias clínicas a los profesionales de la salud en la toma asertiva de sus decisiones.

11. Apoyar la senda de modernización del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) para tener una agencia sanitaria que responda a la dinámica de la innovación tecnológica con eficiencia operativa y unificación de criterios.

Finalmente, se considera fundamental fortalecer la imagen positiva del sector, de manera que los dispositivos médicos, su funcionamiento y su importancia, sean identificados en la población no sólo en el contexto de pandemia, sino en el ámbito de la política pública. Con estos insumos se adelanta un trabajo conjunto con el Ministerio de Comercio, a fin de construir la hoja de ruta del sector para los próximos años